妙醫(yī)堂1800%利潤揭秘：成本0.7元假藥賣20元
監(jiān)管：靠企業(yè)自律
妙醫(yī)堂生產(chǎn)的各類貼劑均歸屬于醫(yī)療器械范疇。而醫(yī)療器械只是工具型的、物理形態(tài)的。將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為降糖貼等名稱的產(chǎn)品，本身極易誤導(dǎo)消費者。事實上大多數(shù)患者都是被誤導(dǎo)為膏藥而購買這些貼劑的。其實，將貼劑作為醫(yī)療器械管理本身也不合適。
根據(jù)國家規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類：第一類是“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”；第二類是“對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械”；第三類是“用于植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”。
國家規(guī)定，含藥膏藥屬于三類醫(yī)療器械，不含藥但含藥石同源成分的屬于二類醫(yī)療器械。這意味著含藥膏藥的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，且準(zhǔn)入門檻高。而第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)牌照，可由市級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)放產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。這正是包括妙醫(yī)堂在內(nèi)的廠家爭相進入不含藥物成分的一類醫(yī)療器械掘金的原因，也是監(jiān)管部門最容易忽略的一點。
“沒什么大不了的，找到我就退款，找不到我就算了?！蹦详柺兴幈O(jiān)局局長張樹華嘗試解讀妙醫(yī)堂的心態(tài)。
妙醫(yī)堂獲得南陽市24種醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可。其中在2010年3月17日，一次性獲得了將近20個產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證。
以生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)來生產(chǎn)宣稱可以治療各種疾病的貼劑，并非南陽妙醫(yī)堂個例。目前市場上的“膏藥”大多是醫(yī)療器械一類的。
然而，以南陽妙醫(yī)堂為例，一條生產(chǎn)線生產(chǎn)出上百種包括治療肛腸、美體、腹瀉、降糖等不同功效的產(chǎn)品，如何保證療效？
南陽市藥監(jiān)局無法回答這個問題，相關(guān)人士對記者承認(rèn)其后置式監(jiān)管存在問題。
在央視“3·15”晚會前一個月內(nèi)，南陽市藥監(jiān)局接到兩起對妙醫(yī)堂的舉報，稱使用妙醫(yī)堂產(chǎn)品引起身體不適。醫(yī)療器械科科長李憶忠對其中一起投訴的處理是，將妙醫(yī)堂負(fù)責(zé)人招至藥監(jiān)局，囑其全額退款。李憶忠處理依據(jù)是廣告稱“7天內(nèi)沒有療效的話全額退款”。
而《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》：因產(chǎn)品質(zhì)量引起顧客投訴，應(yīng)調(diào)查企業(yè)是否按照規(guī)定履行了質(zhì)量控制的義務(wù)，并對相關(guān)產(chǎn)品抽樣檢測。
藥監(jiān)部門對流通和銷售環(huán)節(jié)的檢查內(nèi)容主要為程式上的：是否持有從正規(guī)批發(fā)資格的醫(yī)藥公司進貨單據(jù)，是否有國家批文，是否有生產(chǎn)許可證等。這等于人為將包括妙醫(yī)堂在內(nèi)的、在國家藥監(jiān)局備案的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)歸為“免檢產(chǎn)品”。
據(jù)記者了解，關(guān)于妙醫(yī)堂的產(chǎn)品在接觸皮膚時是否有靜電理療的成分和療效，至少在南陽地區(qū)從未有人對此檢測過。法律也未明文規(guī)定必須要檢測或進行臨床試驗。張樹華承認(rèn)其對一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管不到位，他說：“一類產(chǎn)品的檢測比較粗放，主要靠企業(yè)自律?！?/font>
相關(guān)新聞
更多>>
